嘉興凱實生物科技股份有限公司（以下簡稱“凱實生物”）前身為嘉興凱實生物科技有限公司，成立于2009年6月1日，注冊資本4932.6923萬元，法定代表人黃鶴，地址位于浙江省嘉興市南湖區(qū)大橋鎮(zhèn)興業(yè)路1099號。主要產(chǎn)品為自動化檢驗儀器和試劑配套一體化等醫(yī)療儀器產(chǎn)品。
為滿足發(fā)展需求，企業(yè)投資44132.39萬元，在浙江省嘉興市南湖區(qū)嘉興科技城產(chǎn)業(yè)加速示范區(qū)興業(yè)路以西、新北路以北購置一塊57.6畝（總用地面積57.6畝）工業(yè)用地，建筑面積約108735.16㎡，購置機床、加工中心、自動裝配線、機械手、模溫機、注塑機、熱塑機、裝盒機等設(shè)備和各類輔助設(shè)施，形成年產(chǎn)3000套體外診斷醫(yī)療儀器及30億件醫(yī)用耗材CDMO研發(fā)中心、儀器和耗材生產(chǎn)能力。本項目于2021年3月31日在南湖區(qū)行政審批局備案，項目代碼為2103-330402-89-01-696221，于2021年8月12日取得建設(shè)工程規(guī)劃許可證（建字第330402202100115號），于2021年9月18取得建筑工程施工許可證（330402202109180101）。
本項目主要生產(chǎn)醫(yī)療儀器及醫(yī)用耗材，根據(jù)《國民經(jīng)濟行業(yè)分類》GB/T4754-2017/XG1-2019，企業(yè)屬于“358醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造”中的“3581醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設(shè)備制造”，根據(jù)應(yīng)急管理部辦公廳關(guān)于修訂《冶金有色建材機械輕工紡織煙草商貿(mào)行業(yè)安全監(jiān)管分類標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知（應(yīng)急廳〔2019〕17號）規(guī)定，企業(yè)屬于機械行業(yè)。
本項目為新建項目，企業(yè)為工貿(mào)企業(yè)，不屬于危險化學(xué)品建設(shè)項目，不需要申領(lǐng)安全生產(chǎn)許可證；企業(yè)在生產(chǎn)過程中使用助焊劑等危險化學(xué)品，不屬于《危險化學(xué)品安全使用許可適用行業(yè)目錄》（國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局公告2013年第3號）中的行業(yè)，企業(yè)不需要申領(lǐng)危險化學(xué)品安全使用許可證。本項目前期經(jīng)過立項、安全預(yù)評價、安全設(shè)施設(shè)計、施工、安裝等過程，現(xiàn)已具備生產(chǎn)能力。
